miércoles, 8 de junio de 2011

ANMAT Y EXPERIMENTACION HUMANA IV

    Y LA ANMAT SIGUE CON LA BOQUITA CERRADA...


CÓMO EL ANMAT SE OCUPA DE PROTEGER A LA POBLACIÓN DEL USO DE MEDICAMENTOS NO AUTORIZADOS Y EN VÍAS DE EXPERIMENTACIÓN CLÍNICA SIN SUPERVISIÓN ALGUNA                                  
 
Nota al Director del ANMAT (aún sin respuesta)


Buenos Aires, 20 de Mayo de 2011

Sr. Director de la A.N.M.A.T.

Doctor Carlos Chiale
Tengo el agrado de dirigirme a Ud., con referencia a la Carta Documento recibida con fecha 03/05/2011, en la que se conceden 30 días antes de caducar las actuaciones del Expediente 1-47-3772/08-0, en espera del cumplimiento de un requerimiento “oportunamente realizado” por la A.N.M.A.T- No he tenido ningún incumplimiento, como manifiesto en mi respuesta.
El expediente 1-47-3772/08-0- fue iniciado durante la gestión del Dr. Ricardo Martínez el 20/02/08. Con fecha 14/05/2008, la Jefa de Farmacovigilancia, Dra. Inés Bignone me solicitó por mail un resumen de Historia Clinica, al que respondí por idéntico medio el día 18/05/2008, acusando recibo de mi mensaje al día siguiente. En mi poder obra copia del intercambio de mensajes.

El 04/03/08 se solicitó pronto despacho a la Dirección de Evaluación de Medicamentos. Al no tener respuesta alguna, el 26/09/2008 se inició el Expediente Nº 1-47-17246-08-1, donde se recurre ante el Sr. Interventor en queja, solicitando respuesta fundamentada y por escrito, basándose en lo establecido por la Ley de Procedimientos Administrativos –Nº 19549-, Arts. 1º y 8º.

A pesar de todo ello no se obtuvo más que silencio de la A.N.M.A.T hasta que en respuesta a un correo electrónico que el suscripto envió al Dr. Martínez –cuya copia obra en el expediente- me fue notificado el informe de fecha 17/02/2010.

Con motivo de la carta documento recibida tuve vista del expediente por primera vez en el día de ayer.

Resultan por demás significativas determinadas lagunas en el expediente:

1. Surge del expediente la resolución de convocar al Dr. xxx para brindar explicaciones, pero no se encuentra en el expediente constancia alguna de haber realizado este paso, así como el contenido de las explicaciones a brindar por el citado profesional. Por otra parte, en el informe que se me notificó de fecha 17/02/2010 no hace la menor mención de haber sido citado el Dr. xxxy de haber brindado explicación alguna.

2. No consta en el expediente el resumen de Historia Clínica que envié a la Dra. Bignone, el que adjunto al presente mensaje, estando mencionado en el expediente como “nota”, pero sin estar agregado a aquél. No es mencionado este necesario antecedente en el informe de fecha 1702/2010.

3. No constan en el expediente los informes de las “áreas correspondientes para la emisión de los informes”, mencionados en el informe de fecha 17/02/2010.

4. No consta en el expediente, el expediente agregado 1-47-17246-08-1 –queja por silencio de la A.N.M.A.T.-.
Lo que antecede ilustra claramente el curso de incumplimientos, omisiones e irregularidades que caracterizan al expediente de referencia, cuestionando el que suscribe la actuación de la Dirección Nacional de Evaluación de Medicamentos, así como del ex Interventor Dr. Ricardo Martínez.

Debe recordarse que en el caso de qué trata el expediente:

a) SE UTILIZÓ POR DOS VECES CONSECUTIVAS UN FÁRMACO NO AUTORIZADO POR LA A.N.M.A.T PARA UNA PATOLOGÍA DE URGENCIA. DICHO FÁRMACO NO SE ENCUENTRA COMO DROGA DE PRIMERA ELECCIÓN EN NINGÚN PROTOCOLO NACIONAL NI INTERNACIONAL DE TRATAMIENTO DE STATUS EPILÉPTICO.

b) UTILIZAR UN FÁRMACO NO AUTORIZADO POR LA AUTORIDAD SANITARIA ESTÁ PROHIBIDO POR LA LEY NACIONAL Nº 17.132 –Normas para el Ejercicio de la Medicina, Odontología y Actividades de colaboración-, Art. 20º

c) LA DECLARACIÓN DE HELSINKI establece cuándo pueden utilizarse procedimientos o medicamentos novedosos: “Cuando en la atención de un enfermo los métodos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados han resultado ineficaces o no existen, el médico, con el consentimiento informado del paciente, puede permitirse usar procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos nuevos o no comprobados, si a su juicio ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento” EN EL CASO DE LA SRA. REY, LOS MEDIOS PROBADOS NO ERAN INEFICACES –se utilizaron luego ante la ineficacia del ácido valproico- Y NO MEDIÓ CONSENTIMIENTO INFORMADO ALGUNO. ANTES BIEN HUBO OPOSICIÓN DE LA FAMILIA –LA PACIENTE ESTABA INCONSCIENTE COMO PARA PRESTARLO- Y ESA OPOSICIÓN SE BASABA EN EL CONOCIMIENTO CIERTO Y COMPROBABLE DE ANTECEDENTES DE REACCIONES ADVERSAS CON ÁCIDO VALPROICO VÍA ORAL ADMINISTRADA A LA PACIENTE EN DOS OPORTUNIDADES ANTERIORES (ver antecedentes). ERA PREVISIBLE OTRA REACCIÓN ADVERSA CON LA MISMA DROGA, PERO EN DOSIS DE CARGA ENDOVENOSA

d) Se ha actuado en contra de lo establecido por el Art. 96º del Código de Ética para el Equipo de Salud de la Asociación Médica Argentina y la Sociedad de Ética en Medicina: “no confiarán sus enfermos para la aplicación de diagnósticos y/o terapéuticos que no hayan sido sometidos previamente al control de las autoridades científicas reconocidas bajo el régimen de la Investigación Clínica”. La ANMAT no registra estudios de farmacología clínica en status epiléptico con ácido valproico.
El archivo de un expediente tan lleno de significativos vacíos –valga la paradoja- no permite sino dejar como conclusión que la A.N.M.A.T –en el único contacto que he tenido esta Institución- demostró a mi juicio ineficacia e inexplicable tolerancia ante la violación de claras normativas

Queda Sr. Director, a su criterio la verificación de lo que aquí he afirmado y la adopción de las medidas que estime correspondan.

Saludo a Ud. con distinguida consideración



JORGE IGNACIO REY

Médico Psiquiatra y Legista

MN 79.681